【智能制造網(wǎng) 企業(yè)動態(tài)】記者近日從上海實干實業(yè)有限公司獲悉，該公司專為口服固體制劑開發(fā)的SG-JN系列膠囊藥片檢重秤已獲得華東一家大型保健品代工企業(yè)的批量采購訂單。多臺設(shè)備將部署于該企業(yè)新建的軟膠囊和硬膠囊生產(chǎn)線末端，用于對每粒膠囊進行逐粒在線稱重與裝量差異自動剔除。該系列設(shè)備以多通道并行檢測架構(gòu)、所有通道免拆卸清潔設(shè)計以及三級操作權(quán)限管理為核心配置，為保健品行業(yè)日益增長的劑型多樣化需求和嚴(yán)格的合規(guī)監(jiān)管提供了高效、靈活的自動化檢測方案。

保健品行業(yè)膠囊劑型的稱重挑戰(zhàn)與合規(guī)升級

隨著大眾健康意識的提升和老齡化趨勢的加速，保健品市場持續(xù)擴容，膠囊劑型因其便于服用、能掩蓋原料不良氣味、劑量精準(zhǔn)等優(yōu)勢，成為魚油、益生菌、維生素等主流功能性食品的劑型。與藥品類似，保健品的膠囊產(chǎn)品在填充環(huán)節(jié)同樣面臨裝量差異控制的問題——膠囊內(nèi)容物可能為粉末、顆粒、微丸或液體，填充過程中受物料流動性、設(shè)備穩(wěn)定性等因素影響，偶發(fā)性的裝量偏差難以避免。

根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》及《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，保健品的凈含量標(biāo)識同樣受到嚴(yán)格約束。大型商超和電商平臺對定量包裝商品的凈含量抽檢頻次不斷提高，一次凈含量偏差超標(biāo)可能引發(fā)產(chǎn)品下架、店鋪評分下降乃至消費者索賠。與此同時，代工品牌方對出廠產(chǎn)品的質(zhì)量一致性要求愈發(fā)嚴(yán)格，是否具備在線全檢能力已成為品牌方驗廠考察的重要指標(biāo)。

該保健品代工企業(yè)主要承接國內(nèi)外多個軟膠囊和硬膠囊生產(chǎn)訂單，產(chǎn)品涵蓋魚油、益生菌、草本提取物等多種配方。企業(yè)此前主要依賴膠囊填充機自帶的計量裝置進行裝量控制，后道僅安排質(zhì)檢員對每批次產(chǎn)品進行人工抽樣稱重。然而，人工抽檢覆蓋率有限，偶發(fā)性的裝量偏差難以被及時捕獲。今年春季，一批次出口的益生菌膠囊被海外客戶投訴裝量不足，追溯發(fā)現(xiàn)是填充機在特定批次益生菌粉末流動性變化時出現(xiàn)了裝量漂移，而當(dāng)日抽檢樣本恰好全部合格。該質(zhì)量事故導(dǎo)致整批次退貨，企業(yè)不僅承擔(dān)了退運和補貨成本，還面臨客戶供應(yīng)商評級下調(diào)的壓力。

“保健品行業(yè)的供應(yīng)鏈質(zhì)量要求正在向藥品靠攏，尤其出口產(chǎn)品，海外客戶對裝量差異的容忍度很低。人工抽檢雖然可以起到一定把關(guān)作用，但在大批量生產(chǎn)中，偶發(fā)性偏差被漏過的概率始終存在。客戶需要一種能夠逐粒在線全檢、同時適應(yīng)多品種快速切換的自動化設(shè)備。”上海實干負責(zé)人在接受采訪時介紹。

多通道并行檢測架構(gòu)匹配高速生產(chǎn)節(jié)拍

SG-JN系列膠囊藥片檢重秤針對保健品企業(yè)高速填充機的產(chǎn)出特點，采用了多通道并行檢測設(shè)計。設(shè)備在有限寬度內(nèi)集成多個獨立稱重單元與輸送通道，每個通道獨立完成進料、稱重、判級和剔除全流程，整體檢測通量隨通道數(shù)量成倍提升，可以匹配高速膠囊填充機每分鐘數(shù)千粒的產(chǎn)出節(jié)拍，實現(xiàn)逐粒在線全檢。各通道的稱重數(shù)據(jù)均可獨立顯示與統(tǒng)計，操作人員通過大屏幕彩色顯示屏能同時監(jiān)控所有通道的實時狀態(tài)，超重、合格、欠重以不同顏色區(qū)分顯示，異常通道一目了然。

“保健品車間的產(chǎn)量通常較大，一條軟膠囊線一天可能產(chǎn)出數(shù)百萬粒。如果沒有多通道并行能力，單通道設(shè)備的檢測速度根本跟不上填充機的節(jié)拍。SG-JN系列的多通道架構(gòu)能夠靈活配置，根據(jù)客戶產(chǎn)線的實際產(chǎn)能進行通道數(shù)量的匹配，既不拖慢產(chǎn)線速度，又能實現(xiàn)全檢。”上述負責(zé)人說。

免拆卸清潔設(shè)計縮短批間清場時間

保健品生產(chǎn)涉及多種配方和原料，不同產(chǎn)品之間的交叉污染風(fēng)險需嚴(yán)格控制。尤其對于含有致敏原的產(chǎn)品，生產(chǎn)結(jié)束后需對設(shè)備進行清潔驗證，確保無殘留。SG-JN系列在結(jié)構(gòu)設(shè)計上采用了所有通道無需拆卸即可完成清潔的方案。與產(chǎn)品接觸的導(dǎo)料槽、稱重臺面、剔除通道等部件均通過快開式蓋板或抽屜式結(jié)構(gòu)設(shè)計，操作人員無需借助工具即可直接觸及所有需要清潔的表面，批次間清場時間大幅縮短，同時避免了反復(fù)拆卸導(dǎo)致的部件磨損和裝配精度變化。

該企業(yè)生產(chǎn)負責(zé)人表示：“我們過去用過其他檢測設(shè)備，換品種清潔時要拆裝很多小零件，費時費力，還容易丟失。SG-JN的這個設(shè)計讓我們的清場效率提升了不少，員工也更愿意執(zhí)行清潔操作。”

三級操作權(quán)限管理滿足合規(guī)審計要求

保健品行業(yè)對生產(chǎn)數(shù)據(jù)和檢驗記錄的完整性、可追溯性要求越來越高，尤其是承接國際品牌訂單的出口型企業(yè)，常需通過國外客戶的GMP審計。SG-JN系列配置了三級操作權(quán)限管理功能，將設(shè)備操作、參數(shù)修改、系統(tǒng)配置等權(quán)限分別授予操作員、工藝員和管理員等不同角色，每個級別支持自設(shè)密碼。關(guān)鍵檢測參數(shù)如基準(zhǔn)值、上下限閾值的修改僅限授權(quán)人員執(zhí)行，所有修改記錄均被系統(tǒng)自動保存，不可篡改，為審計追溯提供了完整的數(shù)據(jù)鏈條。這一設(shè)計與藥品GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求高度契合，同樣適用于保健品行業(yè)日益嚴(yán)格的合規(guī)管理趨勢。

配方存儲與快速換產(chǎn)能力

該代工企業(yè)同時生產(chǎn)數(shù)十種不同配方的膠囊產(chǎn)品，每種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)粒重和允差范圍各不相同。SG-JN系列內(nèi)置100個產(chǎn)品配方預(yù)設(shè)存儲空間，操作人員可將每種產(chǎn)品的參數(shù)預(yù)先設(shè)定并保存，換產(chǎn)時通過屏幕選取對應(yīng)產(chǎn)品編號即可一鍵調(diào)用全部預(yù)設(shè)參數(shù)，無需反復(fù)稱重標(biāo)定和手動輸入，縮短產(chǎn)線切換時間，減少人為差錯。

主要技術(shù)參數(shù)與應(yīng)用范圍

SG-JN系列適用于常規(guī)硬膠囊、軟膠囊及素片、薄膜衣片的重量全檢，可識別空囊、癟囊、插皮囊、片重超差等填充與壓片異常，自動剔除不合格品。具體稱重范圍、分度值及分選速度等參數(shù)根據(jù)客戶實際產(chǎn)品規(guī)格與產(chǎn)能需求進行定制化配置，以現(xiàn)場測試數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。設(shè)備主體采用SUS304不銹鋼材質(zhì)，操作界面默認中英文雙語，可定制多國語言。

售后保障與服務(wù)承諾

售后方面，設(shè)備自調(diào)試合格之日起提供12個月保修，企業(yè)提供產(chǎn)線勘測、安裝調(diào)試及操作培訓(xùn)服務(wù)，全國設(shè)有多個服務(wù)網(wǎng)點，響應(yīng)時效為省內(nèi)24小時、省外48小時（不可抗力除外）。上海實干方面表示，將為每位客戶建立專屬服務(wù)檔案，記錄設(shè)備全生命周期運行狀態(tài)與維護履歷，為后續(xù)的再驗證和設(shè)備更新提供數(shù)據(jù)支持。

保健品行業(yè)在線檢重趨勢展望

上海實干方面表示，隨著保健品行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)和品牌集中度提升，在線全檢正從頭部企業(yè)的選配項逐步轉(zhuǎn)變?yōu)樾袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)配置。“過去保健品企業(yè)可能認為人工抽檢就夠了，但近年來法規(guī)趨嚴(yán)和消費者維權(quán)意識提高，凈含量合規(guī)風(fēng)險顯著上升。在線自動稱重設(shè)備能夠以較低的人力成本實現(xiàn)全數(shù)檢測，同時自動生成電子記錄，幫助企業(yè)從容應(yīng)對各種審計和抽檢。這個趨勢在軟膠囊和硬膠囊領(lǐng)域尤其明顯。”

公司方面透露，將根據(jù)該客戶設(shè)備的使用反饋，繼續(xù)優(yōu)化多通道檢重方案在高速度、多品種共線生產(chǎn)場景下的適配能力，并關(guān)注保健品行業(yè)其他劑型如片劑、粉劑包裝線的在線稱重需求。