【智能制造網(wǎng) 企業(yè)動(dòng)態(tài)】記者近日從上海實(shí)干實(shí)業(yè)有限公司獲悉，該公司SG-400自動(dòng)檢重秤已獲得江蘇一家骨科植入物及手術(shù)器械生產(chǎn)企業(yè)的采購訂單，設(shè)備將部署于該企業(yè)脊柱椎弓根螺釘和人工髖關(guān)節(jié)配件兩條內(nèi)包裝線的末端，用于對(duì)每盒成品進(jìn)行逐盒在線稱重與缺件、錯(cuò)裝自動(dòng)篩查。該機(jī)型分選范圍覆蓋10g至10000g，配備468mm×300mm稱重臺(tái)面與推板剔除機(jī)構(gòu)，為骨科醫(yī)療器械行業(yè)高價(jià)值、多種類、小件組裝的無菌包裝出廠全檢提供了一種可替代人工點(diǎn)數(shù)與抽檢的自動(dòng)化方案，同時(shí)也滿足了國家藥監(jiān)局對(duì)植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)的嚴(yán)格要求。

骨科植入物包裝環(huán)節(jié)的稱重痛點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)

骨科植入物如脊柱釘棒系統(tǒng)、人工關(guān)節(jié)、接骨板、髓內(nèi)釘?shù)葘儆诘谌愥t(yī)療器械，直接植入人體，其產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確性直接關(guān)系到手術(shù)成功率和患者生命安全。一套完整的脊柱手術(shù)器械包或關(guān)節(jié)置換配件，通常包含數(shù)十個(gè)不同規(guī)格的螺釘、螺塞、連接棒、試模和墊片，封裝在無菌雙層包裝盒內(nèi)。由于零件個(gè)體細(xì)小、形狀相似，尤其是不銹鋼或鈦合金螺釘，肉眼區(qū)分規(guī)格困難，人工在潔凈室內(nèi)逐件清點(diǎn)不僅效率低下，而且存在極大的錯(cuò)裝、漏裝風(fēng)險(xiǎn)。一旦缺件或規(guī)格錯(cuò)裝，將導(dǎo)致手術(shù)中斷，甚至引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故。

該骨科器械制造企業(yè)是華東地區(qū)的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其脊柱和關(guān)節(jié)產(chǎn)品覆蓋全國數(shù)百家三甲醫(yī)院。此前，企業(yè)主要依靠高技能工人在凈化車間內(nèi)進(jìn)行手工裝配和稱重復(fù)核，輔以質(zhì)量部定時(shí)抽檢。然而，隨著產(chǎn)品線的不斷豐富和手術(shù)器械包的定制化需求增加，人工操作的準(zhǔn)確性和效率瓶頸日益突出。去年，一套發(fā)往西南某大型醫(yī)院的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)在手術(shù)開包時(shí)被發(fā)現(xiàn)缺少一顆適配螺塞，導(dǎo)致手術(shù)臨時(shí)調(diào)用備貨，雖未造成嚴(yán)重后果，但醫(yī)院對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品可靠性產(chǎn)生了質(zhì)疑，并要求企業(yè)進(jìn)行整改。該事件促使企業(yè)決心在包裝后道引入自動(dòng)化的在線稱重復(fù)檢系統(tǒng)，通過精準(zhǔn)的重量數(shù)據(jù)反推零部件的完整性和正確性。

“一套脊柱釘棒系統(tǒng)包含數(shù)十個(gè)細(xì)小的零件，少裝一顆螺釘?shù)闹亓科羁赡苤挥袔卓说绞畮卓耍@對(duì)檢重秤的精度和穩(wěn)定性要求很高。SG-400的1g刻度單位和寬量程設(shè)計(jì)，非常契合骨科植入物從輕小螺釘?shù)捷^重關(guān)節(jié)頭配件的全覆蓋稱重需求。"上海實(shí)干負(fù)責(zé)人在接受采訪時(shí)介紹。

高精度稱重與推板剔除適配植入物包裝

該企業(yè)生產(chǎn)的脊柱螺釘單件重量從數(shù)克到數(shù)十克不等，人工髖關(guān)節(jié)的股骨頭或臼杯則重達(dá)數(shù)百克，單盒總重常在500g至5kg之間。SG-400的10-10000g分選范圍可覆蓋，刻度單位1g足以靈敏識(shí)別因缺少一顆小螺釘（通常重約10-30g）或一個(gè)配件產(chǎn)生的重量偏差，并觸發(fā)剔除信號(hào)。設(shè)備可容納產(chǎn)品尺寸上限為長(zhǎng)450mm、寬400mm，高度下限3mm，稱重臺(tái)面468mm×300mm，對(duì)常見尺寸的植入物包裝盒具有良好的通過兼容性。

剔除方式方面，SG-400標(biāo)配推板剔除。推板機(jī)構(gòu)推力充足、動(dòng)作行程可控，可將重量不合格的盒裝產(chǎn)品平穩(wěn)推離主線并送入旁路待復(fù)核區(qū)。考慮到植入物包裝盒通常為高強(qiáng)度紙盒或彩盒，推板與產(chǎn)品接觸面加裝了柔性緩沖材料，在確保可靠剔除的同時(shí)保護(hù)包裝外觀完整，避免因撞擊導(dǎo)致標(biāo)簽破損或盒體變形。

操作便捷性與數(shù)據(jù)追溯滿足法規(guī)要求

骨科植入物屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局對(duì)其生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)記錄有嚴(yán)格的可追溯性要求。SG-400配備7英寸彩色觸摸屏，內(nèi)置100組產(chǎn)品參數(shù)存儲(chǔ)。該企業(yè)生產(chǎn)上百種不同型號(hào)的脊柱和關(guān)節(jié)產(chǎn)品，操作人員可將每種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)盒重和允差范圍預(yù)設(shè)保存，換產(chǎn)時(shí)通過編號(hào)一鍵調(diào)用，縮短產(chǎn)線切換時(shí)間，避免參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤。設(shè)備選配了RS485輸出端口，將每盒產(chǎn)品的稱重?cái)?shù)據(jù)、判級(jí)結(jié)果和時(shí)間戳實(shí)時(shí)傳輸至企業(yè)生產(chǎn)管理系統(tǒng)，形成完整的電子批記錄，方便藥監(jiān)部門審計(jì)和產(chǎn)品全生命周期追溯。選配的三色報(bào)警燈直觀提示運(yùn)行狀態(tài)和不合格情況，選配的剔除箱用于集中收集待復(fù)核產(chǎn)品。

稱重系統(tǒng)搭載自主研發(fā)單片機(jī)控制與濾波算法，配合自動(dòng)零點(diǎn)跟蹤功能在恒溫恒濕的潔凈車間內(nèi)維持檢測(cè)穩(wěn)定性。設(shè)備主體為SUS304不銹鋼材質(zhì)，整機(jī)重量約80KG，運(yùn)行功率約100W，皮帶離地高度默認(rèn)750±50mm可按需定制，便于與上游裝盒機(jī)和下游封口碼垛設(shè)備順暢對(duì)接。

骨科植入物行業(yè)自動(dòng)化檢測(cè)趨勢(shì)

上海實(shí)干方面表示，骨科植入物行業(yè)對(duì)自動(dòng)稱重檢測(cè)的需求正在逐步顯現(xiàn)。隨著國家集中帶量采購政策的推進(jìn)，骨科耗材價(jià)格下降，企業(yè)需要通過提升生產(chǎn)效率和降低質(zhì)量損失來保持競(jìng)爭(zhēng)力。自動(dòng)在線稱重不僅能夠替代人工全檢，減少差錯(cuò)和人力成本，還能提供確切的重量數(shù)據(jù)用于質(zhì)量分析，對(duì)于提升產(chǎn)品出廠合格率和降低臨床投訴具有重要意義。預(yù)計(jì)未來該技術(shù)在心血管介入、神經(jīng)外科等耗材包裝領(lǐng)域?qū)⒂懈鄳?yīng)用。

售后方面，設(shè)備自調(diào)試合格之日起提供12個(gè)月保修，企業(yè)提供產(chǎn)線勘測(cè)、安裝調(diào)試及操作培訓(xùn)服務(wù)，全國設(shè)有多個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，響應(yīng)時(shí)效為省內(nèi)24小時(shí)、省外48小時(shí)（不可抗力除外）。上海實(shí)干方面透露，將根據(jù)該客戶設(shè)備的使用反饋，繼續(xù)關(guān)注植入性醫(yī)療器械行業(yè)在在線稱重方面的更多潛在需求。