【智能制造網(wǎng) 企業(yè)動(dòng)態(tài)】記者近日從上海實(shí)干實(shí)業(yè)有限公司獲悉，該公司SG-150自動(dòng)檢重秤已獲得蘇州一家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的采購(gòu)訂單，兩臺(tái)設(shè)備將分別部署于該企業(yè)血糖試紙盒和尿酸試紙條兩條自動(dòng)包裝線(xiàn)的末端，用于對(duì)每盒成品進(jìn)行逐盒在線(xiàn)稱(chēng)重與缺件、錯(cuò)裝自動(dòng)篩查。該機(jī)型以5-500g分選范圍、推板與氣吹雙剔除可選配置及100件/分鐘分選速度，為體外診斷試劑行業(yè)微量、高價(jià)值、多品種試劑盒包裝的出廠全檢提供了一種可替代人工點(diǎn)數(shù)與抽檢的自動(dòng)化方案，同時(shí)也滿(mǎn)足了醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確性和包裝完整性的嚴(yán)格要求。

體外診斷試劑包裝的稱(chēng)重檢測(cè)難點(diǎn)與質(zhì)量責(zé)任

體外診斷試劑是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品，包括血糖試紙、尿酸試紙、早早孕檢測(cè)試紙、血型檢測(cè)卡等。這些試劑通常以紙盒或鋁箔袋形式密封包裝，每盒內(nèi)裝有10條、25條或50條不等的試紙條，并配有干燥劑和說(shuō)明書(shū)。單盒總重通常在30g至200g之間，試紙條單重極輕，僅零點(diǎn)幾克到一克左右。由于診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性與試劑條的化學(xué)反應(yīng)活性密切相關(guān)，缺件會(huì)導(dǎo)致患者無(wú)法完成規(guī)定的檢測(cè)次數(shù)，而多裝則可能引起混淆。在醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)管下，出廠產(chǎn)品的數(shù)量準(zhǔn)確性是基礎(chǔ)性的質(zhì)量要求，任何缺件或錯(cuò)裝都可能引發(fā)臨床誤判或用戶(hù)投訴，對(duì)企業(yè)信譽(yù)和產(chǎn)品注冊(cè)造成影響。

該診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)是華東地區(qū)血糖監(jiān)測(cè)和慢病管理領(lǐng)域的制造商，產(chǎn)品覆蓋全國(guó)藥店和線(xiàn)上電商平臺(tái)，并出口至東南亞和南美市場(chǎng)。此前，企業(yè)主要依靠自動(dòng)裝盒機(jī)的計(jì)數(shù)模塊和人工抽檢進(jìn)行數(shù)量核驗(yàn)。然而，由于試紙條輕薄且易產(chǎn)生靜電，在高速裝盒過(guò)程中偶爾出現(xiàn)粘貼、重張或漏裝，導(dǎo)致缺件或多裝。去年，一批出口南美的血糖試紙盒被客戶(hù)投訴短裝，經(jīng)查是自動(dòng)裝盒機(jī)在靜電干擾下少放了一條試紙，而人工抽檢未能發(fā)現(xiàn)。該批次最終被整批召回，企業(yè)不僅承擔(dān)了退運(yùn)成本，還面臨客戶(hù)供應(yīng)商評(píng)級(jí)下調(diào)的壓力。此次事件促使企業(yè)決定在包裝線(xiàn)末端引入自動(dòng)稱(chēng)重檢測(cè)設(shè)備，通過(guò)重量變化精準(zhǔn)判斷每盒內(nèi)試紙數(shù)量是否完整。

“血糖試紙的單條重量約1g，一盒25條總重僅25g左右。少裝一條產(chǎn)生的重量偏差約1g，人工很難感知，但對(duì)患者來(lái)說(shuō)就少了一次檢測(cè)機(jī)會(huì)。SG-150的0.1g分度值能夠識(shí)別這種微量偏差。”上海實(shí)干負(fù)責(zé)人在接受采訪時(shí)介紹，該客戶(hù)在選型時(shí)對(duì)稱(chēng)重精度、剔除方式對(duì)包裝盒的保護(hù)以及設(shè)備的多品種切換能力提出了明確要求。

雙剔除方案按包裝材質(zhì)分別適配

該企業(yè)生產(chǎn)的血糖試紙盒為硬質(zhì)紙盒，表面印有品牌標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品信息，對(duì)劃痕和邊角變形較為敏感；尿酸試紙條則采用鋁箔袋包裝，袋體柔軟，封口處怕撕裂。在剔除方式選擇上，客戶(hù)對(duì)不同包裝材質(zhì)提出了差異化保護(hù)要求。經(jīng)過(guò)產(chǎn)線(xiàn)小批量測(cè)試，客戶(hù)在血糖試紙盒包裝線(xiàn)上選用了推板剔除方案。推板與產(chǎn)品接觸面加裝了柔性緩沖材料，推力充足且動(dòng)作平穩(wěn)，將重量不合格的紙盒平穩(wěn)推入旁路收集區(qū)，同時(shí)有效避免了紙盒表面劃傷和邊角壓痕。在尿酸試紙條鋁箔袋包裝線(xiàn)上，客戶(hù)選用了氣吹剔除方案，高壓脈沖氣流將重量不合格的袋裝產(chǎn)品以非接觸方式輕柔推離主線(xiàn)，避免了機(jī)械撞擊對(duì)鋁箔袋封口的損傷。

“同一個(gè)車(chē)間、同一個(gè)機(jī)型，只是剔除配置不同，操作人員不需要學(xué)習(xí)兩套系統(tǒng)，備件統(tǒng)一，維護(hù)方便。客戶(hù)的生產(chǎn)主管對(duì)此配置方式評(píng)價(jià)很高。”上述負(fù)責(zé)人表示。

高靈敏度稱(chēng)重系統(tǒng)精準(zhǔn)捕捉微量缺失

SG-150分選范圍5-500g，分度值0.1g。以該企業(yè)一款血糖試紙盒為例，每盒裝25條試紙、一個(gè)干燥劑和說(shuō)明書(shū)，總重約50g。單條試紙重約1g，少裝一條導(dǎo)致的重量偏差約1g，SG-150的0.1g分度值對(duì)此偏差的識(shí)別具有充足靈敏度，能夠可靠觸發(fā)剔除動(dòng)作。即使更輕的診斷試紙條，微小的缺失同樣會(huì)被設(shè)備捕捉。設(shè)備可容納產(chǎn)品尺寸上限為長(zhǎng)200mm、寬150mm、高3-200mm，稱(chēng)重臺(tái)面316mm×150mm，結(jié)構(gòu)緊湊，便于嵌入既有包裝線(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)分選速度100件/分鐘，與自動(dòng)裝盒機(jī)的產(chǎn)出節(jié)拍匹配，實(shí)現(xiàn)了逐盒在線(xiàn)全檢。

稱(chēng)重系統(tǒng)搭載自主研發(fā)單片機(jī)控制與濾波算法，配合自動(dòng)零點(diǎn)跟蹤功能在連續(xù)運(yùn)行中維持檢測(cè)穩(wěn)定性。設(shè)備輸送帶為搭扣式快拆結(jié)構(gòu)，便于日常清潔維護(hù)，滿(mǎn)足醫(yī)療器械生產(chǎn)的環(huán)境要求。

操作便捷性與配方管理適應(yīng)多品種生產(chǎn)

SG-150配備7英寸彩色觸摸屏，內(nèi)置100組產(chǎn)品參數(shù)存儲(chǔ)。該企業(yè)生產(chǎn)多種規(guī)格的血糖、尿酸等試紙盒，每種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)盒重和允差范圍各不相同。操作人員可將每種產(chǎn)品的基準(zhǔn)值、上下限閾值和剔除方式預(yù)設(shè)保存，換產(chǎn)時(shí)通過(guò)編號(hào)一鍵調(diào)用，無(wú)需反復(fù)稱(chēng)重標(biāo)定和手動(dòng)錄入?yún)?shù)，適應(yīng)體外診斷試劑多品種、按訂單生產(chǎn)的柔性模式。設(shè)備可選配RS485輸出端口和三色報(bào)警燈，將每盒產(chǎn)品的稱(chēng)重?cái)?shù)據(jù)和判級(jí)結(jié)果實(shí)時(shí)傳輸至企業(yè)生產(chǎn)管理系統(tǒng)，為批次質(zhì)量追溯和醫(yī)療器械監(jiān)管審計(jì)提供完整的數(shù)據(jù)鏈條。選配的剔除箱用于集中收集不合格品，便于復(fù)核。

設(shè)備主體為SUS304不銹鋼材質(zhì)，整機(jī)重量約60KG，功率約100W，皮帶離地高度默認(rèn)750±50mm可按需定制，便于與上下游設(shè)備順暢對(duì)接。

體外診斷試劑行業(yè)在線(xiàn)稱(chēng)重前景

上海實(shí)干方面表示，近兩年來(lái)體外診斷試劑行業(yè)對(duì)在線(xiàn)稱(chēng)重設(shè)備的關(guān)注度有所上升。隨著分級(jí)診療的推進(jìn)和家庭健康管理的普及，血糖試紙、尿酸試紙等消費(fèi)級(jí)診斷產(chǎn)品的市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量一致性的要求也在提高。在線(xiàn)稱(chēng)重能夠以適度的投入實(shí)現(xiàn)逐盒全檢，并生成電子質(zhì)量記錄，為醫(yī)療器械企業(yè)滿(mǎn)足法規(guī)要求和提升品牌信譽(yù)提供技術(shù)支撐。預(yù)計(jì)未來(lái)該技術(shù)在體外診斷、醫(yī)用耗材等小包裝高精度計(jì)數(shù)領(lǐng)域?qū)⒂懈鄳?yīng)用。

售后方面，設(shè)備自調(diào)試合格之日起提供12個(gè)月保修，企業(yè)提供產(chǎn)線(xiàn)勘測(cè)、安裝調(diào)試及操作培訓(xùn)服務(wù)，全國(guó)設(shè)有多個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，響應(yīng)時(shí)效為省內(nèi)24小時(shí)、省外48小時(shí)（不可抗力除外）。上海實(shí)干方面透露，將根據(jù)該客戶(hù)設(shè)備的使用反饋，繼續(xù)關(guān)注體外診斷及醫(yī)療器械行業(yè)在在線(xiàn)稱(chēng)重方面的潛在需求。