【智能制造網(wǎng) 企業(yè)動態(tài)】記者近日從上海實干實業(yè)有限公司獲悉，該公司SG-100自動檢重秤已獲得江蘇一家大型隱形眼鏡制造企業(yè)的采購訂單，設(shè)備將部署于該企業(yè)日拋型軟性親水接觸鏡泡罩包裝線的末端，用于對每片產(chǎn)品進行逐片在線稱重與裝量偏差自動剔除。該機型以2-300g分選范圍、0.01g刻度單位及氣吹剔除方式，為隱形眼鏡行業(yè)微量泡罩包裝的凈含量精準(zhǔn)控制和產(chǎn)品外觀保護提供了一種可替代人工抽檢的自動化方案，同時也滿足了醫(yī)療器械行業(yè)對生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性和可追溯性的嚴格要求。

隱形眼鏡泡罩包裝的稱重精度與合規(guī)挑戰(zhàn)

隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)過程受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管和質(zhì)量體系約束。日拋型、月拋型等軟性親水接觸鏡通常采用鋁箔封口的塑料泡罩包裝，每個泡罩內(nèi)裝有一片鏡片和定量護理液，單包總重往往僅有幾克至十幾克，裝量偏差直接關(guān)系到鏡片的佩戴舒適度、光學(xué)性能及產(chǎn)品安全性。護理液裝量不足可能導(dǎo)致鏡片干癟變形，裝量過多則可能造成鋁箔封口不嚴、漏液污染。與此同時，國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械的定量包裝標(biāo)識和出廠檢驗記錄有明確規(guī)定，凈含量合規(guī)性屬于質(zhì)量控制的紅線。

該隱形眼鏡制造企業(yè)是國內(nèi)日拋型鏡片的重要生產(chǎn)商之一，產(chǎn)品同時供應(yīng)國內(nèi)市場并出口至海外多個國家和地區(qū)。此前，企業(yè)主要依賴高精度灌裝泵的計量控制護理液注入量，后道僅安排質(zhì)檢員定時抽樣稱重。然而，隨著產(chǎn)能持續(xù)擴大和日拋產(chǎn)品對生產(chǎn)節(jié)拍要求的提高，人工抽檢的局限逐漸顯現(xiàn)。今年初，一批次日拋鏡片在海外客戶驗收時被檢出多片護理液裝量不足，導(dǎo)致整批次退貨。追溯發(fā)現(xiàn)，灌裝泵的一個灌裝頭在長時間運行中因密封圈微漏出現(xiàn)了偶發(fā)性裝量漂移，而當(dāng)日抽檢樣本恰好未覆蓋該灌裝頭對應(yīng)的產(chǎn)品。此次質(zhì)量事故不僅造成直接經(jīng)濟損失，還影響了企業(yè)在國際市場的信譽。

“隱形眼鏡泡罩包裝的裝量差異控制是行業(yè)共性難題。護理液微升級的裝量偏差肉眼難以察覺，但使用者佩戴后會有明顯干澀感，投訴率隨之上升。人工抽檢無法實現(xiàn)攔截，客戶需要一種能逐片在線全檢、同時不損傷泡罩外觀的自動化設(shè)備。"上海實干負責(zé)人在接受采訪時介紹。

氣吹剔除方案適配泡罩包裝特性

隱形眼鏡泡罩包裝由透明PET泡殼和復(fù)合鋁箔熱封組成，泡殼薄而脆，鋁箔封口一旦受損將直接導(dǎo)致產(chǎn)品密封失效。傳統(tǒng)的推板剔除方式依靠機械推力將不合格品推離主線，可能對泡罩表面產(chǎn)生劃痕、凹陷甚至封口破裂，影響產(chǎn)品無菌屏障。而日拋鏡片單包重量很輕，對剔除動作的平穩(wěn)性要求很高。

SG-100標(biāo)配的氣吹剔除方案為客戶提供了理想的解決方案。高壓脈沖氣流經(jīng)電磁閥精準(zhǔn)控制，在數(shù)十毫秒內(nèi)將重量不合格的泡罩產(chǎn)品以非接觸方式輕柔推離主線，進入旁路收集區(qū)。整個剔除過程中，沒有任何機械部件與泡罩表面接觸，從動作機理上規(guī)避了撞擊導(dǎo)致的包裝損傷和密封破壞風(fēng)險。同時，氣吹剔除的響應(yīng)速度與120件/分鐘的分選節(jié)拍高度匹配，不會因剔除動作而拖慢包裝線整體速度。

0.01g精度精準(zhǔn)識別微量裝量偏差

SG-100分選范圍設(shè)定為2-300g，刻度單位0.01g，這一精度水平相當(dāng)于半粒大米的重量。該企業(yè)生產(chǎn)的日拋鏡片泡罩單包總重在5g至15g之間，護理液裝量偏差的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)通常設(shè)定為±0.05g。少裝0.05g護理液導(dǎo)致的重量偏差為0.05g，SG-100的0.01g分辨率對此類微量偏差具有充足的識別能力，能夠穩(wěn)定捕捉超差產(chǎn)品并觸發(fā)剔除。

設(shè)備可容納產(chǎn)品尺寸上限為長100mm、寬100mm、高2-150mm，稱重臺面尺寸200mm×100mm，結(jié)構(gòu)緊湊，便于嵌入空間有限的醫(yī)療器械潔凈車間。標(biāo)準(zhǔn)分選速度120件/分鐘（視產(chǎn)品形態(tài)與重量浮動），與高速泡罩包裝機的典型產(chǎn)出節(jié)拍匹配，可在不降低線速的前提下實現(xiàn)逐片在線全檢。

數(shù)據(jù)自動采集與質(zhì)量追溯體系

醫(yī)療器械行業(yè)對生產(chǎn)數(shù)據(jù)和檢驗記錄的完整性、可追溯性有著極為嚴苛的要求，ISO 13485質(zhì)量管理體系和GMP附錄都對設(shè)備數(shù)據(jù)自動采集和審計追蹤提出了明確規(guī)范。SG-100可選配RS485輸出端口，可將每片產(chǎn)品的稱重數(shù)據(jù)（包括時間戳、重量值、判級結(jié)果、剔除狀態(tài)）以標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議實時傳輸至企業(yè)的生產(chǎn)管理系統(tǒng)或電子批記錄系統(tǒng)，替代人工記錄和轉(zhuǎn)錄，從源頭保證數(shù)據(jù)完整性。

該企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)表示：“過去人工稱重記錄存在抄寫延遲和筆誤的風(fēng)險，審計時數(shù)據(jù)追溯耗時耗力。現(xiàn)在每一片鏡片的稱重數(shù)據(jù)都自動進入系統(tǒng)，審計時一鍵導(dǎo)出即可，不僅效率提升，也大大降低了合規(guī)風(fēng)險。"

設(shè)備內(nèi)置100組產(chǎn)品參數(shù)存儲，操作人員可將不同度數(shù)、不同規(guī)格鏡片產(chǎn)品的基準(zhǔn)值和上下限閾值預(yù)設(shè)保存，換產(chǎn)時通過10英寸彩色觸摸屏一鍵調(diào)用，無需技術(shù)人員反復(fù)標(biāo)定。參數(shù)設(shè)置密碼保護功能將關(guān)鍵檢測閾值的管理權(quán)限限定于授權(quán)人員，防止現(xiàn)場誤操作引發(fā)批量質(zhì)量偏差。

緊湊結(jié)構(gòu)與潔凈室適配性

SG-100整機重量約60KG，主體采用SUS304不銹鋼材質(zhì)，表面經(jīng)鏡面拋光處理，耐酒精等消毒液反復(fù)擦拭，滿足醫(yī)療器械潔凈車間對設(shè)備材質(zhì)和日常消毒的規(guī)范要求。輸送帶為搭扣式快拆結(jié)構(gòu)，無需工具即可拆卸清洗，便于批次間清場和衛(wèi)生維護。設(shè)備運行功率約100W，皮帶離地高度默認750±50mm，可按需定制，便于與上游泡罩包裝機和下游裝盒機順暢對接。選配功能還包括三色報警燈，以聲光方式提示設(shè)備運行狀態(tài)和不合格檢出情況。

醫(yī)療器械行業(yè)精密稱重趨勢

上海實干方面表示，近兩年來隱形眼鏡、人工晶體、醫(yī)用耗材等醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)υ诰€精密稱重設(shè)備的關(guān)注度正在上升。上述負責(zé)人分析：“醫(yī)療器械產(chǎn)品的附加值高，批次質(zhì)量一致性直接關(guān)聯(lián)到臨床安全和企業(yè)品牌。過去很多企業(yè)依賴灌裝泵精度和人工抽檢，但監(jiān)管趨嚴和產(chǎn)能擴張使人工抽檢的覆蓋率瓶頸愈發(fā)突出。在線自動稱重配合自動數(shù)據(jù)采集，正成為醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量控制體系和應(yīng)對監(jiān)管審計的重要手段。"

售后方面，設(shè)備自調(diào)試合格之日起提供12個月保修，企業(yè)提供產(chǎn)線勘測、安裝調(diào)試及操作培訓(xùn)服務(wù)，全國設(shè)有多個服務(wù)網(wǎng)點，響應(yīng)時效為省內(nèi)24小時、省外48小時（不可抗力除外）。上海實干方面透露，將根據(jù)該客戶設(shè)備的使用反饋，繼續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材行業(yè)在在線稱重方面的更多潛在需求。